Le reazioni avverse per errore trasfusionale rappresentano oggigiorno il 70% di tutti gli eventi avversi e, tra queste, circa il 20% sono riconducibili a incompatibilità ABO e dipendono per lo più ad un errata identificazione del paziente. L'assenza o la mancata applicazione di procedure specifiche rappresentano un importante fattore di rischio che può determinare il verificarsi dell'evento. Scopo delle procedure redatte è fornire agli operatori le modalità operative di gestione di un'attività semplice ma critica al fine di favorire la messa in atto comportamenti codificati e condivisi atti a prevenire reazioni avverse. RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI -Ministero della Salute Dipartimento della Qualità Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, dei Livelli Essenziali di Assistenza e dei Principi Etici di Sistema Ufficio III, Risk Management In Sanità Il problema degli errori, Roma 2004 -Ministero della Salute Dipartimento della Qualità Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, dei Livelli Essenziali di Assistenza e dei Principi Etici di Sistema Ufficio III, Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: Manuale per la formazione degli operatori Sanitari, Roma 2009 -Ministero della Salute Dipartimento della Qualità Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, dei Livelli Essenziali di Assistenza e dei Principi Etici di Sistema Ufficio III, Raccomandazione per la corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura, Roma 2008 -Artt. 13 e 32 della Costituzione Italiana -Art. 5 Cap. II Convenzione di Oviedo, anno 1997 -Codice di Deontologia Medica anno 2006, capo IV, artt. Dal 33 al 38 -D.M. 01/09/95 Costituzione e compiti dei Comitati per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri (G.U. n° 240 del 13/10/1995) -D.M. 03/03/2005 Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti -Art. 26 D.M. 27/12/90 -Art. 19 D.M. 15/01/91 -Art. 12 D.M. 25/01/01 -Art. 17 Legge 219/2005 -Art. 16 Legge 4 maggio 1990, n. 107 -Decreto Legislativo 6 novembre 2007 n. 208 (Attuazione della Direttiva 2005/62/CE della Commissione del 30 settembre 2005 recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali) -Panella M. (a cura di), Eventi Sentinella, C.G. Edizioni Medico Scientifiche, Torino 2007 -Calamandrei C., Orlandi C . (a cura di), La dirigenza infermieristica. Manuale per la formazione dell¿infermiere con funzioni manageriali. Seconda edizione McGraw-Hill, 2002 -Maeran R.(a cura di), Gestione delle risorse umane nelle organizzazioni. Led, Milano 2003 -Cinotti R. (a cura di), La gestione del rischio clinico nelle organizzazioni sanitarie, il Pensiero Scientifico editore, settembre 2004 -Grilli R., Taroni F.(a cura di), Governo clinico. Governo delle organizzazioni losanitarie e della qualità dell¿assistenza, il Pensiero Scientifico editore, novembre 2004 -M. Del Vecchio L. Cosmi (a cura di), Il risk management nelle aziende sanitarie,ed. McGrawwHill, Companies, 2003 -Catelani M. (a cura di), Analisi Fmea per la misura della qualità percepita in un servizio sanitario, De Qualitate 2000 -Reason J. (a cura di), L'errore umano, Il Mulino, Bologna 1991 -Elefanti M. (a cura di), La qualità totale nelle istituzioni sanitarie, SDA Bocconi 2001 -Manganelli R.A.( a cura di), Il questionario: aspetti teorici e pratici, CLEUP ed, Padova 1994 -Lucertini M, Telmon D.,(a cura di), Le tecnologie di gestione , Franco Angeli, Milano 1993 -Lavalle T.(a cura di), Dirigere le risorse umane. Il settore infermieristico, Carocci Faber editore, 2003 -Destrebecq A., Terzoni S. (a cura di), Management Infermieristico, Carocci Faber Editore, 2007 -http://www.centronazionalesangue.it/ -www.rischioclinico.it -www.siquas.it:Raccomandazioni SIQuAS VRQ GESTIONE RISCHIOCLINICO per la sicurezza dei pazienti. -http://www.cineas.it/n/identificazione del paziente -Linee Guida per il buon uso del sangue - Edizione giugno 2004 a cura di Dott. Alessandro Da Ponte ¿ Servizio Immunotrasfusionale e Analisi Cliniche Centro di Riferimento Oncologico - Aviano (PN) -Regione Toscana, Centro Gestione Rischio Clinico: Quaderno 'Aida o Lidia?' -http://asr.regione emilia-romagna.it/wcm/asr/collana dossier/archivio dossier 1.htm -Basini V., Cinotti R, Damen V. (a cura di), Regione Emilia Romagna Agenzia Sanitaria Regionale, Dossier 130-2006 La root cause analysis per l¿ analisi del rischio nelle strutture sanitarie

L'incident reporting ha evidenziato la presenza di criticità per quanto riguarda la gestione dei pazienti e dei prelievi di campioni biologici a fini trasfusionali. In particolare sono stati oggetto di analisi di processo tre casi con analisi dell'evento, apertura di istruttoria, analisi delle cause e proposta di azioni di miglioramento. Gli strumenti utilizzati: RCA e diagramma causa effetto di Ishikawa. I contatti tra gli operatori sono avvenuti attraverso comunicazioni telefoniche e/o riunioni, i documenti sono stati condivisi via e-mail (l'assenza di risposta è considerata un assenso ai contenuti) e revisionati in corso d'opera in seguito alle osservazioni ricevute e condivise. Di seguito una sintesi dell'analisi di processo. Caso 1. Attrezzature -in reparto c'è il PC portatile per la richiesta di prestazioni, la stampa delle etichette avviene da una stampante posta nel locale infermieristico, il software non è in linea con i Centri Trasfusionali. Procedure -al momento dell'evento non sono presenti procedure a disposizione degli operatori con definizione dei compiti e delle responsabilità, della corretta esecuzioni di attività critiche quali l¿identificazione del paziente al letto ed il prelievo di sangue ai fini diagnostici e trasfusionali Competenze, formazione e comunicazione -Gli Operatori dovrebbero essere aggiornati sulla presenza di procedure/istruzioni e sulla necessità di redigerle in caso di assenza -L'informazione sulla presenza delle procedure/istruzioni sarebbe da coniugare con momenti formativi per le procedure più critiche -Gli operatori dovrebbero rispettare i ruoli e le funzioni come da contratto al fine della corretta distribuzione delle attività e delle responsabilità sottese -La comunicazione dovrebbe garantire la chiarezza e la comprensione delle informazioni trasmesse Risorse Umane L'organico a disposizione è stabilmente ridotto rispetto ai carichi di lavoro, potrebbe essere utile una valutazione delle funzioni e delle competenze in previsione di una possibile revisione del modello organizzativo-gestionale dei processi. Azioni di miglioramento 1.Redazione delle Istruzioni Operative/Procedure relative alle modalità di identificazione del paziente e di gestione ed esecuzione dei prelievi di sangue dei pazienti che necessitano di trasfusione di emocomponenti 2.Redazione delle Istruzioni Operative per la gestione delle reazioni trasfusionali 3.Distribuzione di un questionario che sonda le conoscenze infermieristiche riguardo la medicina trasfusionale 4.Organizzazione di momenti di aggiornamento del personale addetto alle attività di prelievo 5.Messa a disposizione di un sistema informatico per la gestione e la trasmissione in rete dei dati sanitari L'analisi di processo è stata effettuata dal Gruppo di Lavoro: Dirigente Medico Direttore F.F. SIMT Dirigente Medico Qualità-Accreditamento Infermiere Dipartimento Chirurgico Coordinatore SIMT Dirigente Medico SIMT Responsabile RM Coordinatore Infermieristico Dipartimento Chirurgico Casi 2 e 3 Timing · il processo di identificazione della paziente, di compilazione degli emogruppi e di prelievo dei campioni è frazionato in ordine di tempo e di persone che lo mettono in atto, Attrezzature · il modulo di richiesta è multiplo e cartaceo, così come le etichette, pur avendo a disposizione la Cartella Clinica Elettronica · non è presente un sistema informatico a rete che permetta la trasmissione dei dati anagrafici e dei risultati dei test tra strutture organizzative · Il frontespizio della cartella Clinica può risultare confondente nella parte relativa all'intestazione della anagrafica materna e paterna, infatti non è previsto uno spazio dedicata a quest'ultima, che va a sovrapporsi a quella materna Procedure · Non sono presenti Istruzioni/Procedure Operative interne che definiscano funzioni, ruoli, responsabilità e modalità operative per attività potenzialmente critiche e, nel caso specifico: a. identificazione dei pazienti con particolare riguardo alla associazione della coppia madre/padre e madre/figlio (procedura organizzativa). b. modalità di prelievo emogruppo madre/sangue cordonale (procedura tecnica). c. modalità di verifica associazione dei campioni biologici madre/neonato al momento del parto (procedura organizzativa). d. modalità di verifica efficacia immunoprofilassi anti-D e produzione di referto da parte dei SIMT Comunicazione · il passaggio di informazioni tra operatori e pazienti meriterebbe una maggiore puntualità (es. verifica verbale dei dati anagrafici diretta tra operatori e pazienti) Risorse Umane · l'organizzazione tenta di sopperire a probabili carenze organizzative e di organico frazionando l'attività tra più operatori in un tentativo di reciproco supporto operativo, questo modello potrebbe favorire una riduzione dell'efficienza e dell'efficacia del sistema Proposte di miglioramento 1. La SOC Ostetricia-Ginecologia ha sostituito il modulo di richiesta multiplo con un modulo dedicato ad ogni singola coppia madre/neonato e ha redatto due Procedure Operative: a. P.O. Prelievo gruppi sanguigni madre - figlio per la prevenzione della M.E.N. ed invio al SIMT. b. P.O. Somministrazione Immunoprofilassi anti-D e verifica di efficacia dell'immunoprofilassi Le procedure regolamentano le modalità di identificazione dei pazienti, le modalità di prelievo dei campioni di sangue per emogruppo (saranno effettuati da un unico operatore in sala parto) e le verifiche da attuare prima della somministrazione delle Ig Anti-D, specificando quali sono gli operatori responsabili delle attività. 2. I SIMT hanno in corso di redazione la P.O. per la verifica di efficacia della Immunoprofilassi anti D. Sono in corso di valutazione le seguenti proposte di miglioramento: 1. Modifica del referto emesso dal SIMT per quanto attiene al dosaggio indicato per l¿immunoprofilassi anti-D 2. Distribuzione sistematica dell'invito a presentarsi a tre mesi dal parto per l'esecuzione della ricerca anticorpi irregolari e correzione dell'intestazione del Servizio 3. Eventuale modifica della intestazione della cartella clinica della SOC Ostetricia per quanto riguarda la raccolta dei dati anagrafici madre/padre 4. Valutazione dell'opportunità di identificazione dei neonati sia con il cognome paterno che materno questo anche a tutela della privacy delle madri (esempio in caso di non riconoscimento del figlio da parte del padre, paternità sconosciuta, diverse scelte della madre). Il Gruppo di Lavoro Direttori SIMT Dirigente Medico Qualità - Accreditamento Collaboratore Professionale Sanitario Ostetrica Coordinatrice SOC Ostetricia Ginecologia Dirigente Medico SOC Ostetricia Ginecologia Responsabile RM Dirigente Medico SIMT Responsabile RM Responsabile SITRPO P.O. Collaboratore Professionale Sanitario Infermiere

Caso 1 Il Dipartimento Chirurgico è distinto in due aree contrassegnate come zona A (12 posti letto chirurgici) e zona B (12 posti lettotraumatologici). Tuttavia spesso si rende necessario aggregare pazienti con patologie diverse con disagi sia per i degenti che per il personale. Per ogni turno diurno (6.00/14.00 e 14.00/22.00) ci sono n° 2 infermiere che hanno in carico n° 12 pazienti; per il turno notturno spesso è presente un'infermiera con l'infermiere generico. L'unificazione di due aree chirurgiche diverse nella stessa unità operativa comporta difficoltà di gestione per: - la sovrapposizione dell'attività operatoria nei giorni in cui sono attive sia la sala di ortotraumatologia che quella di chirurgia. - l'impegno del personale infermieristico e di supporto ad assistere pazienti generalmente anziani (spesso diabetici, ipertesi e/o cardiopatici o affetti da altre patologie croniche) totalmente o parzialmente dipendenti - la necessità di diversificare tale assistenza in relazione alle relative patologie - la responsabilità di seguire due èquipe mediche distinte (durante il giro visita, il dopo giro ed i ricoveri) oltre agli specialisti che afferiscono alla degenza per svolgere le consulenze. Questo modello organizzativo richiede una grande competenza da parte degli infermieri e del personale di supporto, (conoscenze aggiornate, capacità di concentrazione e attenzione nello svolgimento delle molteplici attività, efficace gestione del tempo lavoro e delle risorse). Inoltre la costante carenza di personale e un vivace turn-over infermieristico e di supporto hanno determinato un deterioramento del clima di lavoro. In questo contesto si è ritenuto di contenere e prevenire il rischio di errori uniformando le tecniche assistenziali e redigendo, dopo la revisione dei processi, specifiche procedure condivise. Casi 2 e 3 La carenza di personale ha indotto una parcellizzazione delle attività. Tale modello organizzativo ha impedito che gli operatori avessero il controllo di un processo relativamente semplice ma sicuramente critico per quanto riguarda la corretta identificazione del paziente e della successiva attribuzione di gruppo sanguigno. In tutti i casi sono stati utilizzati la RCA ed il diagramma di Ishikawa.

Caso 1 PROCEDURA OPERATIVA PO 11-CHI 02 Procedura Operativa per la sicurezza trasfusionale. Emessa il: 30/10/2009 Pagina 1 di 7 CLASSIFICAZIONE DELLE ISTRUZIONI 1.0 Istruzione Operativa per prelievo emogruppo 1.1 Istruzione Operativa per prelievo prova crociata in paziente conosciuto 1.2 Istruzione Operativa per prelievo prova crociata in paziente con emogruppo sconosciuto 1.3 Istruzione Operativa per esecuzione emotrasfusione La responsabilità dell¿applicazione della procedura è dell'operatore che esegue i prelievi e compila la richiesta e infonde gli emocomponenti (Medici e Infermieri). PO 01-CT 01 Segnalazione reazioni trasfusionali avverse. Emessa il: 14/12/2009 Pagina 1 di 2 BIBLIOGRAFIA: L 107 04/05/1990, D.M. 01/09/1995, D.P.C.M. 10/09/2000, D.M. 25/01/2001) Modulo di rilevazione di reazione trasfusionale MOD 01-CT 03 di IO 01-CT 01 MODULO DI CONSENSO INFORMATO ALLA TRASFUSIONE DI SANGUE E/O EMODERIVATI Casi 2 e 3 PO 17-OGI 02 Procedura Operativa raccolta ed invio emogruppi madre figlio PO 17-OGI 03 Procedura Operativa immunoprofilassi anti D

Le procedure sono a regime dal 2009.

Prevenire errori di identificazione dei campioni e dei pazienti da sottoporre a terapie trasfusionali. Prevenire eventi avversi e/o potenzialmente avversi.

Revisione critica dei modelli organizzativi nelle singole SOC e definzione di procedure condivise. Miglioramente dei rapporti professionali e relazionali. Aumento del controllo del processo. Riduzione delle segnalazioni.

In ASL esiste un sistema qualità che prevede la stesura di procedure per attività considerate critiche e meritevoli di verifica e controllo, le segnalazioni all'Unità di risk management sono l'occasione per attivare analisi di processo a fini correttivi e migliorativi con definizione di istruzioni e procedure operative di ampia condivisione (intra ed inter Strutture Organizzative).

Difficoltà di coinvolgimento di tutte le figure professionali e di realizzazione di riunioni, risolte in parte con l'utilizzo di mail per la condivisione dei contenuti sia delle relazioni all'URM che delle procedure operative.

In ogni struttura organizzativa dell'azienda sono presenti due responsabili qualità e rischio (comparto e dirigenza) cui è demandata la verifica di applicazione ed il controllo dell'attività procedurate.

Formazione in loco e presentazione di casi segnalati (incident reporting) con RCA e Ishikawa. Corso di Formazione Regionale: RISK MANAGEMENT Incidente Reporting e analisi di un evento trasfusionele. Edizione del 21 Ottobre 2008 Corso di Formazione ASLVCO: Il referente del rischio clinico e la gestione delle segnalazioni. N. 3 Edizioni: 1 Ottobre, 5 Novembre, 3 Dicembre. Sede del Corso: Villa Saporiti Verbania CODICE ECM 114-3127 ANNO 2009 Convegno Rischio Clinico, V Incontro Infermieristico Pediatrico di Quadrante 29 Ottobre 2009 Tecno Parco Verbania CODICE ECM 3749 ANNO 2009: La gestione del rischio in pediatria: un caso clinico

Pubblicazione sul sito intranet delle analisi di processo degli eventi segnalati e delle istruzioni/procedure validate. Distribuzione di un questionario agli operatori per valutare le conoscenze sui rischi legati all'emotrasfusione nel dipartimento di chirurgia.

Indicatori di processo, Standard 100% · N° richieste emogruppi e prove crociate corrette/ N° totale richieste effettuatex100 · N° prelievi per emogruppo e prova crociata corretti/ N° totale richieste effettuatex100 · N° schede restituite di avvenuta trasfusione/ totale trasfusioni effettuatex100 Indicatori Clinici · N° reazioni avverse/ N° totale trasfusioni effettuatex100 N° richieste emogruppo madre/figlio compilate correttamente/totale richieste emogruppox100 = Standard 100%

Anno 2009 Da registro del sangue: · N° reazioni avverse/ N° totale trasfusioni effettuate (tutti emocomponenti) x100 = 0,14% Da raccolta "cartecea": . N° richieste emogruppi e prove crociate corrette/ N° totale richieste effettuatex100 = 85% · N° prelievi per emogruppo e prova crociata corretti/ N° totale richieste effettuatex100= 96% · N° schede restituite di avvenuta trasfusione/ totale trasfusioni effettuatex100= 99% . N° richieste emogruppo madre/figlio compilate correttamente/totale richieste emogruppox100 = 98%

Si è osservata una riduzione del numero di richieste non conformi, si ritiene utile proseguire nella informazione e formazione del personale al fine di raggiungere gli standard prefissati.

BLOOD TRANSFUSION ERRORS ACCOUNT FOR 70% OF ALL ADVERSE OUTCOMES OCCURRING IN TRASFUSIONS AND 20% OF THESE IS ASCRIBABLE TO ABO INCOMPATIBILITY, MAINLY DERIVING FROM INCORRECT PATIENT IDENTIFICATION, FREQUENTLY CAUSED BY THE LACK OF STANDARD OPERATIVE PROCEDURES AND THE NEGLECTION OF EXISTING SAFETY PROTOCOLS. IT IS THEREFORE CRUCIAL, WHILE ASSESSING THE CLINICAL RISK MANAGEMENT, TO DEFINE PROPER STANDARD OPERATIVE PROCEDURES AIMED AT SYSTEMATICALLY IMPROVING BLOOD SAMPLES PROCESSING. AS A RESULT, THE DISCLOSURE AND ACCEPTANCE OF SHARED STANDARD PROCEDURES IS ABLE TO SIGNIFICANTLY REDUCE THE RISK OF INCORRECT PATIENT IDENTIFICATION, THUS AVOIDING POTENTIAL FATAL ERRORS IN EVERY-DAY CLINICAL PRACTICE.

Le procedure sono state distribuite via intranet e cartacea a tutte le SOC interessate dal processo intra ed extra aziendali (Strutture private accreditate).