1. Convegno Regione Emilia Romagna Agenzia Sanitaria e Sociale : Il Progetto regionale di adozione della IORT: Workshop PRI ER IORT Strt up: Bologna 23.06.2008 2. Eeric C. Ford, Ph.D., Ray Gaudette, M.S., Lee Myers, Ph.D., Bruce Vanderver, M.D., Lilly Engineer, Dr.Ph.D., Theodore L. Dee Weese, M.D.: Evaluation of safety in a radiation oncology setting using failure mode and effects analysis- Int. J. Radiation Oncology Bio. Phys., Vol 74 No 3 (2009) 852-858 3. Frank Rath, M.S.I.E.: Tools for developing a quality management program: proactive tools (process mapping, value stream mapping, fault tree analysis, and failure mode and effect analysis). Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys., Vol.71 No. 1 (2008) 187-190 4. IRMA (Innovazioni nella Radioterapia della Mammella). Sito del progetto IRMA Trial http://www.irmatrial.it/. 5. Istituto Superiore di Sanita¿- Rapporti ISTISAN : Linee guida per la garanzia di qualità nella radioterapia intraoperatoria. Roma, 2003 6. M.Scorsetti, C. Signori, P. Lattuada, G. Urso, M. Bignardi, P. Navarria, S.Castiglioni, P.Mancosu, P.Trucco : Applying failure mode effects and critically analysis in radiotherapy: Lessons learned and perspectives of enhancement. Radiotherapy and Oncology - 94 (2010) 367-374 7. Regione Emilia Romagna Agenzia Sanitaria e Sociale : FMEA- FMECA Analisi dei modi di errore/guasto e dei loro effetti nelle organizzazioni sanitarie, DOSSIER 75-2002. Bologna, 2002 8. Regione Emilia Romagna Agenzia Sanitaria e Sociale: Studio sull¿uso della radioterapia intraoperatoria come sovradosaggio anticipato in una coorte di pazienti con tumore della mammella sottoposte a chirurgia conservativa presso i centri IORT dell¿Emilia Romagna. IRMA 02 - 2008 9. Servizio Sanitario Regionale Emilia Romagna Azienda USL di Bologna, La gestione del rischio nell¿Azienda USL di Bologna, un anno dop., Dr C. Descovich 2009 10. Trombetti S.; Innovazione nel trattamento con radioterapia del tumore della mammella, Il Programma Ricerca e innovazione (PRI E-R) dell¿Emilia-Romagna. Report delle attività 2005-2008, Dossier 185, pp. 23-28 . Bologna 2009

Le ragioni che hanno guidato il gruppo di lavoro nell¿orientare la scelta dell¿analisi del rischio nell¿ambito della fase IORT del PDTA (percorso diagnostico terapeutico assistenziale) del tumore della mammella possono essere così esplicitate: ¿ Si tratta di una patologia socialmente rilevante che richiede notevole impegno sanitario. ¿ Il PDTA del tumore alla mammella è un percorso che ha radici profonde in seno all¿Azienda USL di Bologna, sia per la numerosità della casistica sia perché il Percorso Senologico ha alle spalle un esperienza consolidata. ¿ L¿Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale ha avviato dal 2006 il progetto di studio multicentrico IRMA (Innovazioni nella Radioterapia della Mammella) che si propone di valutare e confrontare gli esiti delle modalità di trattamento radioterapico, in termini di efficacia e sicurezza. Tale progetto è suddiviso in - IRMA 1 (2006) (confronto tra radioterapia postoperatoria esterna convenzionale e un trattamento radioterapico più breve e ¿limitato¿ al letto chirurgico) - IRMA 2 (2008) studio sull¿uso della IORT (radioterapia intraoperatoria) come sovradosaggio anticipato presso i centri IORT dell¿Emilia Romagna - IRMA 3 (2009) carcinoma della mammella a basso rischio di recidiva locale: irradiazione parziale e accelerata con radioterapia conformazionale tridimensionale vs radioterapia standard dopo chirurgia conservativa e radioterapia intraoperatoria (IORT) verso radioterapia standard dopo chirurgia conservativa (studio di fase III).

Nel contesto di ¿ Definizione PDTA Aziendale (2007) ¿ Progetto IRMA (Innovazioni nella Radioterapia della Mammella) (2007) ¿ Definizione percorso operativo IORT (IntraOperative RadioTherapy) (2008) ¿ Laboratori Dip. Oncologico AUSL-SDA Bocconi (2010) ¿ Avvio nel Dip. Oncologico del Gruppo di lavoro ¿analisi rischio fase IORT¿ (2010) ¿ Certificazione CERMET del PDTA (2010) ¿ Corso RER per Valutatori Accreditamento strutture sanitarie (2010) il Dipartimento Oncologico in accordo con il raggiungimento degli obiettivi di risk Management ha implementato la metodica FMEA/FMECA ponendosi come obiettivi: A breve termine - Analizzare la fase IORT del trattamento chirurgico del tumore della mammella per identificarne i rischi (con metodo proattivo) per il paziente e per gli operatori - Definizione e progettazione delle azioni di miglioramento A medio-lungo termine - Attuazione azioni di miglioramento - Verifica e valutazione dell¿efficacia delle azioni attuate

Trattandosi di una patologia socialmente rilevante che richiede notevole impegno sia per la struttura erogatrice della prestazione che per l¿utente che vi afferisce l¿intento è finalizzato a - migliorare la rete di offerta e integrazione organizzativa tra le diverse U.O. del dipartimento, tra i diversi Dipartimenti (Oncologico- Chirurgico- Servizi, Cure Primarie, Neuroscienze) coinvolti nel processo assistenziale e di cura - migliorare l¿integrazione con altri soggetti esterni alla Ausl ( Privato Accreditato, AOSP) - attivare e presidiare strumenti di governo clinico, definizione standard , omogeneizzazione procedure, valutazione appropriatezza - migliorare la relazione con gli Utenti e la fruibilità dei servizi erogati.

Introduzione e applicazione della IORT presso l'Istituto Europeo Oncologico (IEO) Milano, 2000.

L¿utilizzo della IORT come unica modalità di trattamento complementare, ma può essere utilizzata anche come sovradosaggio (boost) anticipato che prevede un successivo completamento con radioterapia a fasci esterni,. dopo intervento chirurgico conservativo si inserisce nella filosofia della PBI (irradiazione parziale della mammella). Il vantaggio principale di questo approccio, consiste nel risolvere l¿intero corso di RT adiuvante (25-30 sedute) in un solo atto intraoperatorio, eliminando la fase di completamento successivo con i fasci esterni. Sulla base del presupposto che la maggior parte delle recidive del carcinoma infiltrante della mammella operata in modo conservativo si verifica in corrispondenza del quadrante originariamente interessato, si sta investigando l¿erogazione su tale sede di una singola dose di Radioterapia intraoperatoria con dosi che corrisponderebbero, secondo alcuni modelli di radiobiologia, alla somministrazione dell¿intero corso di Radioterapia esterna adiuvante convenzionale. Non ci sono a tutt¿oggi ancora dati in letteratura riguardo ai risultati di controllo locale e di tossicità a lungo termine di questa metodica, sebbene i dati iniziali sembrano a favore di una ottima tollerabilità del trattamento da parte delle pazienti. Tale modalità di irradiazione è da considerarsi ancora ¿sperimentale¿ e, pertanto, l¿arruolamento delle pazienti dovrebbe essere limitato all¿interno di studi clinici controllati e di Istituti di riferimento nell¿ambito oncologico. L¿identificazione e l¿analisi di rischio della fase IORT sono state condotte secondo la tecnica FMEA/FMECA. Le fasi metodologiche della FMEA/FMECA sono: ¿ Scegliere il processo da studiare ¿ Costituire il team di lavoro ¿ Analizzare il processo scelto ¿ Identificare i potenziali inconvenienti/guasti ¿ Determinare le possibili conseguenze ¿ Individuare le possibili cause ¿ Stimare la gravità, la probabilità e la rilevabilità (determinare l¿indice di criticità) ¿ Definire ed intraprendere le azioni di miglioramento ¿ Valutare l¿efficacia degli interventi

Esperienza attualmente in corso per quanto concerne l'aspetto relativo alle azioni di miglioramento. Tali azioni, proposte ed già applicate, saranno oggetto di analisi periodica per mezzo della rilevazione degli indicatori individuati ed entro il 2011 sarà programmato e realizzato un audit clinico per la valutazione del processo e dell¿efficacia delle innovazioni introdotte. Attualmente a regime la fase di applicazione delle azioni di miglioramento essendo conclusa la fase di analisi del rischio

Obiettivi specifici: A breve termine - Analizzare la fase IORT del trattamento chirurgico del tumore della mammella per identificarne i rischi (con metodo proattivo) per il paziente e per gli operatori - Definizione e progettazione delle azioni di miglioramento A medio-lungo termine - Attuazione azioni di miglioramento - Verifica e valutazione dell¿efficacia delle azioni attuate

- Confronto attivo degli attori coinvolti nel processo - Correzione delle fasi a rischio in via preventiva - Corrispondenza delle criticità rilevate con quelle ritenute probabili in fase di progettazione - Identificazione di una attività critica per ciascuna figura professionale - Esperienza vissuta positivamente dai partecipanti - Obiettivi prefissati raggiunti

- Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (progetto IRMA) - Azienda USL di Bologna Dipartimento Oncologico (PDTA mammella) - Comitati Consultivi Misti (CCM) (Carta dei Servizi)(PDTA mammella)

Sono stati coinvolti i CCM mediante incontri periodici sullo stato di avanzamento lavori del PDTA.

Dal punto di vista delle criticità incontrate una delle fasi più delicate si è rivelata essere la stima della Gravità, della Probabilità e della Rilevabilità (G, P, R,) per il calcolo dell¿Indice di Criticità (IPR). Per arrivare ad una stima più robusta e condivisa sono stati riproposti e ridiscussi, con gli operatori coinvolti le attribuzioni di punteggio "G,P, R" per tre volte consecutive, sottoponendo, all¿analisi dei vari punti di vista maturati da esperienza sul campo, il medesimo problema. Tale metodica ha consentito di superare almeno parzialmente la ¿debolezza¿ dell¿analisi FMECA riferita all¿attribuzione del punteggio; la ridiscussione di alcune fasi del processo ha consentito una definizione del punteggio maggiormente aderente alla realtà del fatti.

- Il Direttore del Dipartimento Oncologico - I referenti del rischio dipartimentale - I referenti del rischio di UOC Radioterapia Ospedale "Bellaria" - I referenti Qualità e Governo Clinico dipartimentale - I referenti del Qualità e Governo Clinico di UOC Radioterapia Ospedale "Bellaria"

-Corso di formazione dipartimentale ¿Analisi proattiva del rischio mediante la tecnica FMEA-FMECA (4 edizioni febbraio 2010) -Evento formativo intradipartimentale finalizzato alla formazione degli operatori coinvolti nell¿analisi FMECA della IORT.

Destinatari: Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale Strumenti: project work Destinatari: Azienda USL di Bologna Strumenti: evento formativo "La verità e il suo doppio" (26 ottobre 2010) In previsione relazione in sede di Congresso Internazionale di Radioterapia (Londra, marzo 2011)

Sulla base dei dati ottenuti dalla analisi FMECA del processo IORT, il gruppo di lavoro ha elaborato una griglia sulla quale ha riportato le fasi IORT e i valori IPR significativi per indice di rischio selezionati al fine di individuare le possibili azioni di miglioramento. Le fasi esaminate sono state: 1. 4 h Posizionamento del collimatore sul letto chirurgico e allineamento con il disco protettivo (responsabili il Chirurgo e il Medico Radioterapista) IPR 540 2. 4 b Definizione dell¿energia da utilizzare (responsabile Medico Radioterapista) IPR 441 3. 3 g Posizionamento e controllo del disco protettivo ed eventuale fissaggio (responsabili Chirurgo e Medico Radioterapista) IPR 432 4. 3 b Preparazione film Gafchromic per il disco e l¿applicatore e consegna all¿I.P. (responsabile Fisico Sanitario) IPR 405 5. 4 i Allineamento spaziale tra i 2 collimatori (responsabile TSRM) IPR 360 Le fasi 4h, 3g, 4i oltre a singole azioni migliorative prevedono un intervento di miglioramento comune rappresentato dalla ¿ formazione continua¿, ossia la definizione di corsi di addestramento ed eventi formativi periodici (accreditati ECM) rivolti al personale del Dipartimento Oncologico. La fase 4h risulta essere la più importante dal punto di vista del punteggio attribuito (IPR 540) e prevede come azione di miglioramento la introduzione della ecografia intraoperatoria al fine di valutare il corretto posizionamento del disco protettivo in sostituzione dell¿attuale controllo tattile e visivo. La fase 3g prevede il fissaggio del disco mediante punti di sutura ancorati fra l¿involucro e la fascia muscolare garantendo un miglior allineamento fra collimatore- disco- tessuto ghiandolare (azione collegata alla fase 4h). La fase 4b prevede la possibilità di rendere il più omogeneo possibile lo spessore ghiandolare da irradiare, aumentando le misurazioni di spessore definite dalle linee guida (ISTISAN : Linee guida per la garanzia di qualità nella radioterapia intraoperatoria. Roma, 2003) di riferimento e l¿introduzione della ecografia intraoperatoria . La fase 3b prevede come azione di miglioramento, la sostituzione del film Gafchromic con l¿impiego del Mosfet. Il Mosfet permette di dosare con ottima approssimazione la dose erogata di radiazioni ma non è indicato per verificare il corretto allineamento del disco con il collimatore (situazione ovviata con l¿impiego della ecografia intraoperatoria - fasi 4h e 4b) Rispetto a tale azione occorre valutare l¿impatto economico, la possibilità di riutilizzo del Mosfet e soprattutto l¿efficacia dell¿azione correttiva della fase 4h. La fase 4 i prevede l¿impiego di personale dedicato esperto e il mantenimento della competenza specifica mediante formazione continua, addestramento simulativo e valutazione dell¿apprendimento. L¿efficacia di ogni azione correttiva sarà valutata attraverso specifici "indicatori" di processo e esito. INDICATORE STANDARD ATTESO - Nr di film correttamente impressionati / Nr totale IORT 90% -Nr sovra-sottodosaggi erogati/ nr totale IORT ecoguidate Tendente a 0 -Nr interventi con scivolamento disco / Nr totale IORT ecoguidate Tendente a 0 -Nr IORT con Mosfet/ tot IORT ecoguidate eseguite 90% - Nr di TSRM che hanno frequentato gli appositi eventi formativi/nr TSRM candidati >90% - Nr di allineamenti non corretti / nr totale IORT Tendente a 0 FOLLOW-UP Nr pz con danno tissutale/ nr tot IORT eseguite <15%

Analisi in corso.

- diffusione della cultura della sicurezza aumentando la consapevolezza dei rischi - possibilità offerta ai professionisti di approfondire quegli aspetti di dettaglio dei percorsi assistenziali che rischiano talvolta di non essere adeguatamente percepiti nella loro rilevanza - ipotesi di piani di miglioramento a fronte di criticità evidenziate a beneficio della sicurezza del paziente

Non previste analisi economiche in quanto le azioni di miglioramento intraprese non incidono in maniera rilevante da un punto di vista economico. Ll'eventuale impiego del Mosfet al posto del disco è in corso di valutazione economica.

In the within of the dimensions of the quality to the aim to render the diagnostic-therapeutic distances surer the clinical risk analysis it becomes an unavoidable passage. In compliance with how much previewed from program PRI ER (Program Search and Emilia-Romagna Innovation) they have been started aimed plans on the optimization of the radiotherapy treatment of the tumor of the breast. Therefore l' Company USL of Bologna priority has engaged in the institution of the distance of diagnosis and cure of the patient affection from such pathology. The Oncologic Department of the company has started a work group on the risk analysis in phase IORT (covered saying Intraoperatoria x-ray) diagnostic-therapeutic. The identification and the analysis of risk of phase IORT have been lead technique FMEA/FMECA second turn to identify with which-quantitative analysis which could succeed (the failure mode/error) if a defect were taken place, a omission, an error to the aim to identify on the base of the emerged criticalities the possible actions of improvement.

La valutazione del lavoro va necessariamente sviluppata su due dimensioni. La prima concerne l¿obiettivo del mandato ricevuto: applicare tecniche, metodi e strumenti appresi. La seconda invece riguarda l¿oggetto, o meglio gli oggetti, su cui tali metodiche sono state impiegate. I partecipanti hanno avuto modo di sperimentare il lavoro di gruppo e la tecnica di conduzione dei gruppi, facendo emergere sia capacità operative legate alla definizione degli obiettivi, ai metodi ed alla pianificazione per raggiungerli, sia adeguati aspetti relazionali (fiducia, rispetto, comunicazione, ascolto) essenziali nel condividere il percorso ed i risultati (lo scopo comune raggiunto insieme). Il gruppo ha avuto modo, entrando nel merito degli oggetti analizzati, di ricorrere ad una metodologia di analisi del rischio (tecnica FMEA/FMECA) che si avvale della logica tipica del Problem Solving (analisi di processo, rappresentazione grafica degli stessi, identificazione dei problemi, analisi ed identificazione delle cause, scelta e pianificazione delle contromisure), applicandone gli strumenti classici: dal brainstorming alla matrice di priorità, dalla selezione dei pesi alla flow chart. Per quanto riguarda invece la seconda dimensione di analisi, ossia il contenuto ed il prodotto del lavoro e che si sostanzia nell¿analisi di rischio del momento del percorso diagnostico terapeutico del tumore della mammella, in primo luogo ci sembra opportuno sottolineare che il lavoro ha generato dei piani di miglioramento a fronte delle criticità evidenziate e ciò a beneficio della sicurezza per il paziente. Sono emersi inoltre altri aspetti positivi che riguardano da un lato l¿opportunità che studi di questo tipo incidano sulla diffusione della cultura della sicurezza aumentando la consapevolezza dei rischi, dall¿altro la possibilità offerta ai professionisti di approfondire quegli aspetti di dettaglio dei percorsi assistenziali che rischiano talvolta di non essere adeguatamente percepiti nella loro rilevanza.